Dược phẩm là một thứ rất quen thuộc trong cuộc sống, giúp ích và hỗ trợ cho sức khoẻ của người tiêu dùng. Tuy nhiên, cũng chính vì lí do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người tiêu dùng nên việc quản lý đối với hoạt động kinh doanh dược liệu cũng thận trọng, cần nhiều điều kiện hơn so với các lĩnh vực kinh doanh khác.
Về thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp không có gì quá khác biệt so với việc thành lập các doanh nghiệp khác, tuy nhiên để doanh nghiệp sau khi thành lập có thể hoạt động hợp pháp thì cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu được đặt ra đối với các doanh nghiệp kinh doanh dược liệu theo pháp luật:
– Luật dược 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
– Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.
Thứ nhất, về cơ sở bán buôn, bán lẻ, bảo quản dược liệu: phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu; đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc”; có địa điểm cố định, cao ráo, thoáng mát, an toàn, phòng chống cháy nổ, có khu vực trưng bày, bảo quản thuốc đủ điều kiện vệ sinh; có điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định của pháp luật.
Thứ hai, về nhân sự: phải có đủ nhân viên có trình độ phù hợp với công việc; tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn, trau dồi chuyên môn, cập nhật những quy định mới về bảo quản, quản lý dược liệu; phải có chứng chỉ hành nghề dược theo điều 11 Luật dược 2016 đối với những người sau:
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược;
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh.
Thứ ba, việc kiểm tra điều kiện cơ sở vật chất, kĩ thuật, nhân sự: được thực hiện đột xuất hoặc 03 năm một lần. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là của Bộ trưởng bộ Y tế đối với các trường hợp được quy định tại điểm a, b, c, e, g, h khoản 2 điều 32 Luật dược và của Giám đốc Sở y tế đối với các cơ sở được quy định tại điểm d, đ khoản 2 điều 32 Luật này.
Trên đây là các điều kiện cơ bản, các thủ tục cần thiết để một doanh nghiệp có thể kinh doanh dược phẩm một cách hợp pháp, đúng quy trình theo quy định của pháp luật. Mọi vấn đề thắc mắc, Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với tư vấn Blue để được giải đáp một cách nhanh chóng, kịp thời.
